필수백신, 총량·장기구매 및 현물 비축으로 공급 안정화 추진

- 구매·배분 및 수급 감시 등 공공역할 강화,
「필수예방접종 수급 안정화 대책」 처음으로 마련 -

□ 질병관리본부(본부장 정은경)는 어린이 건강 보호를 위해 지속적으로 확대하고 있는 국가예방접종사업의 안정적이고 충분한 백신 공급을 위해「필수예방접종 백신 수급 안정화 대책」을 마련했다고 밝혔다.

○ 이는 작년 영아용 결핵예방 백신인 피내용 BCG, 소아마비 예방백신인 IPV의 단독공급, 수입의존에 따른 국내 공급 부족을 겪은 후 수급 안정을 위해 제도적 장치를 마련한 것이다.

○ 이번 대책은 ① 안정적 물량 확보 및 공급원 다양화, ② 수급상황 파악 및 불안정 대비 긴급 대응체계 강화를 목표로 했다.

- 이는 그간 민간에 대부분 맡겨졌던 필수백신 수급 관리에서의 공공 역할을 강화하는 정부의 첫 번째 중장기 계획이다.

□ 주요 대책 방안은 아래와 같다.

1. 총량구매 확대 및 장기계약 도입 추진

○ 대부분의 필수 백신은 민간이 개별·소량 구매해 사용하고 정부가 직접 장기계약으로 구매하지 않아, 제조·수입사 사정에 따라 공급 차질이 생기기도 했다.

○ 이에, 단독으로 공급하거나 수입에 의존하는 백신부터 국가가 직접 총량·장기구매(3~5년)할 수 있도록 추진한다.

- 총량구매 방식 확대*에 따른 조달계약 비용 5억4600만 원이 2019년 정부안에 편성되었고, 장기구매의 근거 마련을 위한 감염병예방법 개정**이 필요하다.
* 대상백신: (현재) 인플루엔자, HPV, PPSV, 장티푸스, 신증후군출혈열 → (확대) PCV, BCG, IPV 예정
** 더불어민주당 정춘숙 의원 대표 발의(2018년 8월 27일)

○ 해외 사례로, 미국은 전체 백신의 50% 이상을 연방정부에서 직접 구매하여 배분하며, 캐나다는 2001년부터 인플루엔자 대유행을 대비하여 백신 제조업체와 3～10년 장기계약을 체결하고 있다.

2. 비상 대비 현물 비축체계 구축

○ 지금까지는 공장가동 중단 등 공급이 중지되었을 때 즉시 정부가 사용할 수 있는 국내 현물백신의 보관·활용체계가 없었다.


○ 이를 해결하기 위해 백신의 수입의존 및 단독공급 여부, 공급중단 시 접종지연 파급 등을 고려해 대상백신을 정하고, 차질 대응에 필요한 3~6개월 분량을 비축할 계획이다.

- 피내용 BCG 백신 및 IPV 백신의 3개월분 비축 예산 4억1400만 원이 2019년 정부안에 편성되었고, 비축 체계의 근거 마련을 위하여 감염병예방법 개정이 필요하다.
* 유통기한을 달리 하는 백신을 비축하여 기한 도래 이전 유통 전환, 낭비 최소화
** 더불어민주당 정춘숙 의원 대표 발의(2018년 8월 27일)

○ 해외 사례로, 미국은 1983년부터 전체 예방접종백신을 대상으로 6개월 분량을 비축하는 ‘소아백신 스톡파일 프로그램’을 운영중이며, 영국은 국가예방접종사업 백신을 대상으로 3개월 또는 6개월 분량의 재고를 중앙 백신 보관시설에 비축하고 있다.

3. 수급불안 조기경보체계 강화

○ 현재는 제조·수입업체의 백신 수입·생산·공급의 시기와 규모 등의 연·월간 계획, 이행에 대한 현황 파악을 제때 하지 못해 수급 차질에 대한 조기 인지가 어려웠다.

○ 이에 대한 대책으로, 백신 제조·수입업체의 공급계획·실적 등 공급량과 접종량·폐기량 등 사용량을 정기적으로 모니터링·분석하고 수급전망을 예측하는 사전 알람체계를 구축할 계획이다.
* 예방접종통합관리시스템 내 백신 수급 모니터링 시스템 구축

- 이를 위해, 백신 제조‧수입업체에 생산계획 및 실적 등에 대한 보고 의무를 부과하는 감염병예방법 개정이 필요하다.
* 더불어민주당 정춘숙 의원 입법 발의(2018년 8월 27일)

○ 이외 사전 알람체계의 원활한 수급관리 운영 지원을 위하여 한국보건산업진흥원 내 국가백신사업지원TF단 신설을 추진한다.


○ 해외 사례로, 미국은 질병관리본부/주·지방정부/제조공급업체 각 단위에서 구매-주문-배분에 이르기까지 백신 공급망을 통합하는 웹 기반 시스템인 VTrcks(Vaccine Tracking System)를 운영중으로, 예방접종정보시스템(IIS, Immunization Information System)과 연계하여 활용하고 있다.

4. 공급 부족 시 긴급상황 대응체계 확립

○ 현재 공급 차질을 대비하여 ‘한국희귀‧필수의약품센터’에서 특례수입* 등 제도를 운영 중이나 국내 미허가 또는 미사용 백신의 경우 안전성 등의 사전점검이 곤란하고, 국민과 의료계의 수용성** 등의 이유로 제도가 활성화 되지 못하는 어려움이 있었다.
* 수입 품목 중 공급중단 발생 품목이나, 제조 품목 중 공급문제 신속 해결이 어려운 품목에 대하여 긴급도입을 허가하여 국외백신 신속 특례수입 추진
** 백신은 환자용 의약품과는 달리 건강한 영아를 대상으로 주사하는 생물학적 제제 특성이 있음

○ 이를 보완하기 위해 국내 미허가 또는 공급중단 백신을 적기에 특례수입할 수 있도록 관련 제도를 활성화*한다.
* 국가비상상황 해당 여부, 대체백신 존재 여부, 안전성·유효성 사전확인 등을 위한 ‘한국희귀‧필수의약품센터’ 관련 제도 활성화 및 인력·예산 등 확충 노력
** 자연재난 등을 대비하여 국가 간 필수예방접종 백신 상호 교환제도(SWAP, 공급지원 협력) 도입 중장기 검토

□ 질병관리본부는 이번 대책 마련을 위하여 지난 11월부터 올해 7월까지 ‘국가예방접종 백신 수급체계 개선 TF’를 구성해 논의하였다.

○ 현장의 충분한 의견 수렴을 위하여 제조·수입사별 면담을 실시하였으며, 이해당사자 및 해당분야 전문가를 대상으로 공청회를 개최하였다.

- 또한, 대책의 실제 실행 가능성을 높이기 위해 유통업계, 의료계, 지자체 등으로 구성된 민관협의체 논의도 병행했다고 밝혔다.

○ 위 대책은 정부 내 위원회 보고 및 심의를 거쳐 확정되었으며(7월), 재원이 필요한 과제의 경우 2019년 정부 예산 편성안에 반영하였다.

□ 질병관리본부 정은경 본부장은 “예방접종 백신은 국민 보건안보 관점에서 필수 공공재로, 감염병 전쟁에서 방어의 핵심적 역할을 담당한다.”고 강조하였다.

○ “필수예방접종 대상 백신을 계속 늘리고 있는 국내 상황에서 이번 대책을 통해 수급 불안에 대한 공공 안전망을 구축, 국민의 건강을 보호할 것으로 기대한다.”고 전했다.

○ “이후 GAVI* 등 국제기구, 국내외 백신 제조·공급사와의 정기 간담회 등을 통해 수급관리 협력체계를 지속적으로 운영하겠다.”고 밝혔다.
* GAVI(Global Alliance of Vaccination and Immunization, 세계백신연합)
: 2000년 다보스 포럼을 계기로, 백신보급 확대 및 신규백신 개발을 통한 개발도상국 아동보건 증진을 목적으로 창설된 국제기구

○ 또한, “수급 안정화 대책 뿐만 아니라, 현재 건립을 준비해 2020년 이후 운영 예정인 ‘공공백신개발·지원센터’를 통해 국내 백신의 자급화에도 적극 투자하겠다.”고 마무리했다.


< 붙임>
1. 비전, 목표 및 중점추진과제
2. 백신 수급관리체계의 현황과 개선(안)